Este informe resume datos relevantes sobre el brote de infecciones severas asociadas al uso de
fentanilo contaminado. Están tomados de la información oficial del Ministerio de Salud y de
noticias publicadas por los medios, y se complementan con comentarios sobre aspectos
regulatorios y médicos necesarios para una mejor interpretación de los hechos. No se tratan
los aspectos judiciales de la situación planteada.
a) Información de la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud de la Nación
El Boletín Epidemiológico Nacional actualiza la información cada semana. Los datos
corresponden al Nº 770 (25 de agosto de 2025).
a.1) Cronología del brote
7/5/25 Un establecimiento privado de salud de la Prov. de Buenos Aires informa sobre un brote
de infecciones por Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL)
pero no de betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y por Ralstonia spp, en
pacientes internados en UTI, entre los meses de abril y mayo. En la investigación del
brote realizada en el establecimiento hallaron ambos patógenos en el cultivo de
ampollas de fentanilo.
8/5/25 ANMAT emite una alerta indicando que NO deberá utilizarse en todo el territorio
nacional el producto: «FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05
mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202,vto. SEP-26,
presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100” por encontrarse en
investigación por desvío de calidad.
10/5/25 La Dirección de Epidemiología y el ANLIS-Malbrán del Ministerio de Salud de la
Nación emitió un comunicado y alerta a los Establecimientos de Salud para medidas
de control, vigilancia, definiciones de caso, derivaciones de muestras y notificación al
SNVS: “BROTE EN INVESTIGACIÓN POSIBLEMENTE RELACIONADO A EXPOSICIÓN DE
FENTANILO CONTAMINADO”.
13/5/2025 Por Disp. N°3156/25 de la ANMAT se prohibió el uso, la comercialización y la
distribución en todo el territorio nacional del producto. Por la Disp. N°3158/25 de la
ANMAT se inhiben las actividades productivas de HLB PHARMA GROUP S.A. (empresa
productora del medicamento contaminado) y de LABORATORIOS RAMALLO S.A. de la
provincia de Buenos Aires, debido a que las ampollas habrían sido elaboradas en las
instalaciones de esta última firma.
El Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) confirmó la identificación de K. pneumoniae
productora de MBL NDM-5, no productora de BLEE, y de Ralstonia mannitolilytica en los
aislamientos enviados por el establecimiento de origen.
Posteriormente, los estudios fenotípicos, moleculares y genómicos de los aislamientos
derivados al LNR, procedentes de muestras del producto Fentanilo HLB Pharma y de muestras
de hemocultivos de pacientes, permitieron identificar clones únicos relacionados al brote de:
K.pneumoniae MBL – no productora de BLEE secuenciotipo 307 y de Ralstonia mannitolilytica.
*Elaborado por el Área Farmacología de la Fundación FEMEBA. Contactos: farmacol@femeba.org.ar y
murtasun@femeba.org.ar.
Adicionalmente, a partir de aislamientos provenientes del producto Fentanilo HLB Pharma y de
un paciente, se detectó Klebsiella variicola (Kva) productora de MBL NDM-5 y de BLEE CTXM
15, de secuenciotipo 971.
La revisión de pacientes con infecciones graves asociados a estos gérmenes, tanto en el
establecimiento original como en otros de diferentes localidades, permitió identificar casos
sospechosos que se denunciaron a la Dirección de Epidemiología para su estudio y
caracterización.
a.2) Casos sospechosos y confirmados:
La notificación va acompañada de la remisión de muestras bacteriológicas al LRN. El caso se
considera confirmado si se identifica la(s) cepa(s) bacteriana(s) específica(s) (ver arriba). Si en
un establecimiento se confirma la presencia de brote, también se pueden confirmar otros
casos por nexo epidemiológico con el primero.
Al momento del informe se han notificado:
• 107 casos sospechosos (22 establecimientos, 6 jurisdicciones) de los cuales
o 69 fueron confirmados por el LRN o por nexo epidemiológico, de los cuales 51
pacientes fallecidos
o 19 están en estudio
o 19 se consideran no asociados o invalidados
Las jurisdicciones con casos confirmados son: Prov. de Santa Fe (46 casos, 7 focos), Prov. de
Buenos Aires (20 casos, 2 focos), CABA (2 casos, 1 foco) y Córdoba (1 caso). Neuquén tuvo un
caso sospechoso que no se confirmó. Hay casos sospechosos de Santa Fe, Buenos Aires,
Córdoba y Río Negro que todavía están en estudio.
A pesar de que el número de notificaciones ha ido aumentando a partir de la revisión de casos
previos, no se han notificado casos que ocurrieran luego de la alerta epidemiológica nacional:
b) Informe del Cuerpo Médico Forense
Se hizo público el informe del 18/8/2025 del Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de
Justicia al juzgado federal que interviene en la causa, sobre veinte casos de pacientes
fallecidos.1Se citan algunos fragmentos relevantes:
La totalidad de los estudios realizados en el Laboratorio de referencia permite, con certeza
científica, establecer la identidad fenotípica, molecular y genómica entre las muestras
clínicas remitidas y las recuperadas del lote 31202 de Fentanilo HLB Pharma. A la fecha de
emisión de este informe, el Laboratorio ANLIS Malbrán ha evaluado un total de 51 muestras
de cultivo provenientes de pacientes. […]
Entre los criterios y tipos de nexo causal aceptados en Argentina se encuentran
• Nexo causal directo: Cuando la acción u omisión es la causa inmediata y necesaria del
daño o muerte.
• Nexo causal indirecto o concausalidad: cuando actúan varios factores concurriendo en la
producción del daño. Se considera que la causa investigada tiene una alta probabilidad
de haber contribuido de manera significativa en el daño o fallecimiento, aunque no
pueda afirmarse con certeza absoluta que sea la única causa.
• Nexo causal fortuito: cuando la asociación entre el factor y el daño es accidental o sin
influencia significativa.[…]
Todos los pacientes evaluados presentaron en el curso de su internación algún episodio de
infección asociada a alguno o ambos de los microorganismos involucrados en esta causa
cuyos estudios microbiológicos certificaron la existencia de trazabilidad entre las bacterias
halladas en los pacientes y aquellas recuperadas en. las ampollas de Fentanilo HLB PHARMA
lote 31202 certificándose su identidad fenotípica, molecular y genómica. […]
Teniendo en cuenta las categorías de nexo causal mencionadas, el informe concluye que no hay
entre los casos estudiados ninguno con “nexo causal directo”(entendido como: “… aquellos
casos en los que el cuadro infeccioso vinculado a los microorganismos con demostrada
identidad fenotípica, molecular y genómica con los recuperados de las ampollas de Fentanilo de
HLB PHARMA fueron la causa determinante del fallecimiento y/o enfermedad sin que existan
otras condiciones médicas que puedan explicar dichos causales”).Pero sí encuentra que en 12
de los 20 casos evaluados hay un “nexo concausal” (“… el cuadro infeccioso vinculado a los
microorganismos con demostrada identidad fenotípica, molecular y genómica con los
recuperados de las ampollas de Fentanilo de HLB PHARMA constituyó un factor agravante
significativo de la condición clínica del paciente portador de un cuadro clínico complejo con
múltiples comorbilidades y contribuyó al desenlace fatal”). Otros 4 casos se evalúan como
“nexo causal fortuito” y otros 4 casos se consideran no clasificables, por discordancia de fechas
o estar esperando información adicional.
c) Comentarios
c.1) El problema es la contaminación bacteriana, no el fentanilo
La contaminación de las ampollas de un lote de fentanilo produjo infecciones severas en
algunos de los pacientes tratados, pero este efecto es independiente del propio fentanilo:
cualquier otro fármaco de administración intravenosa podría haber sido el vehículo de estas
infecciones. En los medios de comunicación se enfatizan las características del fentanilo como
medicamento potente, de uso parenteral exclusivo en manos de anestesiólogos y terapistas,
con efectos adversos potencialmente graves, pero nada de esto es pertinente para la situación
planteada, donde la clave es la contaminación bacteriana y no la toxicidad del fentanilo.
Hay un aspecto del fármaco, sin embargo, que en forma indirecta puede haber contribuido al
impacto de este medicamento contaminado: como se utiliza para la adaptación a la asistencia
respiratoria mecánica y para la anestesia, muchos de los pacientes que lo reciben ya están
gravemente enfermos y la infección agregada viene a complicar aún más su cuadro clínico.
El papel del fentanilo como droga de abuso, con un número creciente de muertes por
sobredosis en los Estados Unidos, y el tráfico ilegal asociado, tampoco son relevantes en la
interpretación de este brote.
c.2) La contaminación bacteriana de un medicamento como desvío de calidad
Al confirmarse la identidad entre los gérmenes recuperados de los pacientes y los cultivados a
partir de las ampollas de fentanilo, queda establecida la contaminación de este lote de
ampollas como el mecanismo del evento adverso. En términos de la farmacovigilancia, se trata
deun “desvío de calidad” del medicamento, entendido como “…fallas producidas durante el
proceso de elaboración y que son responsabilidad del laboratorio productor.”2
La calidad es un componente crucial en la elaboración de medicamentos. En Argentina, la
ANMAT establece las “Buenas Prácticas de Fabricación” que deben seguir los elaboradores e
importadores de medicamentos de uso humano; su versión más reciente es de 2023.3
La norma indica que el productor debe contar con un Sistemade Calidad Farmacéutico
(SCF)“…diseñado deforma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas
Prácticas de Fabricación yla Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente
documentado y debe controlarse sueficacia. Todas las partes que integran el sistema de calidad
deben estar adecuadamente dotadasde personal competente, así como de instalaciones,
locales y equipos adecuados. El titular de laautorización de fabricación, así como la(s)
persona(s) autorizada(s), tienen responsabilidadeslegales adicionales.”
En cuanto a la producción de medicamentos estériles, el SCF debe abarcar y abordar las
necesidades específicas de productoestéril y asegurar que todas las actividades están
efectivamente controladas de manera tal quelos productos finales estén libres de
contaminación microbiológica y cualquier otracontaminación. Es decir, se deben aplicar
métodos de esterilización apropiados y comprobar su eficacia con el análisis del producto
terminado.4
Los métodos de esterilización para ampollas y viales incluyen el calor húmedo (autoclave), el
calor seco, la irradiación gamma y el óxido de etileno.5Además demonitorizar la calidad de los
pasos intermedios del proceso de esterilización, cada lote del producto terminado debe
controlarse para corroborar su esterilidad y la ausencia de endotoxinas/pirógenos.
La ANMAT es responsable de habilitar la producción de cada medicamento nuevo, certificando
las buenas prácticas de manufactura del laboratorio productor, y de mantener un régimen de
inspecciones que constate el cumplimiento continuado de las mismas. El INAME (Instituto
Nacional de Medicamentos), que es uno de los institutos internos de la ANMAT, es el que
controla y fiscaliza la sanidad y la calidad específicamente de los medicamentos, además de
otros productos. Por su parte, cada empresa es responsable del establecimiento y
funcionamiento de su Sistema de Calidad Farmacéutica, que verifica la calidad todo a lo largo
del proceso y la de cada lote del producto terminado.
El registro de inspecciones de la ANMAT se puede consultar online. Allí se consigna una visita
del 28/11/2024 al Laboratorio Ramallo, fabricante del lote de fentaniloHLB PHARMA
contaminado, en la que se formulan observaciones significativas. Estos son los datos:
Orden de Inspección N°: 2024/3332-INAME-677
Fecha de Emisión de la Orden de Inspección: 27/11/2024
Dirección Responsable: INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
Establecimiento/Laboratorio: LABORATORIOS RAMALLO S.A.
Dirección: INGENIERO AGUSTIN ROCA , NRO.: 530, RAMALLO, BUENOS AIRES, ARGENTINA
Provincia en donde se realizó la inspección: BUENOS AIRES
Fecha de realización de la inspección: 28/11/2024
Rubros Involucrados: MEDICAMENTOS
Objetivos: MEDICAMENTOS – VERIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL, NO PROGRAMADA – SOSPECHA DE INCUMPLIMIENTO
Clasificación de la inspección CON OBSERVACIONES SIGNIFICATIVAS†
No hemos podido localizar online el informe completo de la inspección y las consecuencias
derivadas de la misma. Por otra parte, los considerandos de la disposición 3158/2025 de la
ANMAT del 13/5/2025, por la que se inhiben las actividades productivas y la distribución y uso
de todos los productos de HLB PHARMA GROUP S.A. y de LABORATORIOS RAMALLO S.A., cita
una variedad de incumplimientos previos de estos laboratorios que se remontan al menos a
octubre de 2024.
La consulta al registro de Alertas de la ANMAT muestra más de veinte retiros de medicamentos
u otras medidas derivadas de problemas de calidad en productos de HLB PHARMA y
Laboratorios Ramallo.(Ver anexo con Alertas de la ANMAT).
c.3) Infecciones asociadas al tratamiento intravenoso
Las infecciones asociadas a tratamientos intravenosos son relativamente frecuentes. Se asocian
por lo general a la contaminación “extrínseca” que se produce en el manejo de los catéteres y
en la preparación y administración de infusiones intravenosas. Es menos frecuente la infección
“intrínseca”, donde el propio medicamento ya está contaminado en origen, como en este caso.
Una revisión reciente de brotes informados en países de ingresos medianos y bajos describe 50
episodios, con una mediana (rango) de 12 (3-185) pacientes afectados. Todos los pacientes
presentaron infecciones del torrente sanguíneo; la mediana de la tasa de letalidad fue del 21,1
% (0,0-87,5 %). Las salas afectadas con mayor frecuencia fueron las unidades de cuidados
intensivos neonatales y de adultos. Las infusiones contaminadasfueron fluidos intravenosos (n
= 37), incluyendo nutrición parenteral (NPT) (n = 10), y medicamentosintravenosos (n = 22),
que comprendían, entre otros, propofol (n = 4) y agua para inyección (n = 3). Los gérmenes
aislados incluyeron Enterobacterales (46,0%de los aislamientos), bacterias gramnegativas no
fermentativas (BGNNF 47,6%), hongos (4,8%) y Bacillus circulans (1,6%). Entre las
Enterobacterales, los géneros Serratia, Klebsiella y Enterobacter representaron el 82,8% de los
†La calificación “con observaciones significativas” (COS) se otorga cuando son encontradas
observaciones o prácticas inaceptables que puedan justificar que la Autoridad Sanitaria tome
medidas preventivas. Se entiende por Observación Significativa cuando al momento de la
inspección, se ha constatado que las actividades verificadas no se ajustan a lo establecido en la
normativa vigente, pudiendo representar riesgo. Considerando al riesgo como la combinación de la
probabilidad de que se produzca un evento y sus consecuencias negativas.(del Registro de
Inspecciones de la ANMAT)
aislamientos. Burkholderia cepacia fue el BGNNF más frecuente (53,3%). Excluyendo la NPT, 18
fluidos intravenosos y 7 medicamentos intravenosos (que representan el 51% de estas
infusiones) se utilizaron incorrectamente como viales multidosis. Un tercio (33,9%) de las
infusiones estaba intrínsecamente contaminado.6
Otra revisión de infecciones hospitalarias a partir de sustancias contaminadas, también
describe el uso frecuente de viales multidosis en contra de las recomendaciones del
fabricante.7
Klebsiella figura entre las enterobacterias más frecuentes en este tipo de infecciones. Las
especies de Ralstonia están presentes en el ambiente y pueden contaminar soluciones acuosas
usadas para terapia intravenosa o inhalatoria. También se describen casos asociados a
hemodiálisis.8,9,10,11,12,13Rajachandran et al informan una serie de 4 casos asociados a ampollas
de fentanilo contaminadas.7
c.4) La trazabilidad de los medicamentos
El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (SNTM) tiene por objetivo controlar los
medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos. Permite
conocer y controlar de manera eficiente y en tiempo real el recorrido de cada medicamento
que se libera al mercado, desde su elaboración hasta su dispensación. Su objetivo es optimizar
los procesos de distribución de estos productos, dificultar el acceso de medicamentos
ilegítimos al mercado y garantizar su dispensa de manera segura.14
Consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades
medicinales que serán comercializadas y su seguimiento a través de toda la cadena de
distribución: laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias,
establecimientos asistenciales, hasta su dispensa a pacientes.14 Se accede al SNTM en el sitio
http://anmat.servicios.pami.org.ar/
Cada unidad del medicamento trazable tiene un número de GTIN, el identificador único de la
especialidad medicinal, y un número de serie que es exclusivo de ese envase en particular. De
este modo, el sistema permite conocer todo el recorrido de cada unidad del medicamento y
facilita la localización y recuperación de un lote con problemas de calidad.
El sistema se creó en 2011 y se ha ido implementando en forma progresiva. Están incluidas
actualmente en el SNTM todas las especialidades medicinales que contengan los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs) detallados en los Anexos I y II de la Disposición ANMAT nro.
10564/201615 (son 347 IFAs; no está incluido el fentanilo). También deben incluirse en el SNTM
las
especialidades medicinales que se registran “bajo condiciones especiales”, por
corresponder a enfermedades poco frecuentes (según Ley 26.689, art 2°) o a enfermedades
serias con riesgo de muerte y/o invalidez grave para las cuales no existan tratamientos
disponibles efectivos o que sean de alguna manera inadecuados.
En resumen, el fentanilo no está actualmente incluido en el Sistema Nacional de Trazabilidad
de Medicamentos.
Referencias
1Se conocieron las pericias que prueban que el fentanilo contaminado incidió en la muerte de varias
víctimas. Clarín. [Internet, 19/8/2025]. Disponible en: https://www.clarin.com/sociedad/conocieron
primeras-pericias-prueban-fentanilo-contaminado-causo-muerte-varias-victimas_0_qXsuVIKQ2M.html
2Desvío de calidad. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. [Internet]. Disponible en:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/sistema-nacional-de-farmacovigilancia/desvios-de
calidad
3Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Guía de Buenas
Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso
Humano. Disposición 4159/2023. BOLETIN OFICIAL REPUBLICA ARGENTINA. June 13, 2023.
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/288518
4Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio en la Industria Farmacéutica.
Asociación Argentina de Microbiología. May 19, 2025. .https://www.aam.org.ar/novedades/934
5Wilson S. SterilizationMethodsforAmpules and Vials in PharmaceuticalManufacturing.
JournalofPharmacologicalReports. 2023;7(2):1-1. doi:10.35248/JPR.23.7.182
6Nyandwaro J, Hyland P, Ravinetto R, Jacobs J. Healthcare-associated bloodstream infections caused by
bacterial and fungal contamination of intravenous fluids and medicines in healthcare facilities in low-
and middle-income countries: a scoping review. Antimicrob Resist Infect Control. 2025;14(1):24.
doi:10.1186/s13756-025-01536-3
7Vonberg RP, Gastmeier P. Hospital-acquired infections related to contaminated substances. J Hosp
Infect. 2007;65(1):15-23. doi:10.1016/j.jhin.2006.09.018
8Alshuhri S, Alosaimi A, Alnafee K, et al. Ralstoniamannitolilytica infection in a tertiary care center: An
outbreak report. Am J Infect Control. 2025;53(3):302-307. doi:10.1016/j.ajic.2024.09.019
9Fabricci M, Trinca A, Talotti L, et al. A urokinase-associated outbreak of Ralstoniamannitolilytica
bloodstream infections in haemodialysis patients in north-eastern Italy, January to April 2023. Euro
Surveill. 2023;28(28):2300328. doi:10.2807/1560-7917.ES.2023.28.28.2300328
10 Jhung MA, Sunenshine RH, Noble-Wang J, et al. A national outbreak of Ralstoniamannitolilytica
associated with use of a contaminated oxygen-delivery device among pediatric patients. Pediatrics.
2007;119(6):1061-1068. doi:10.1542/peds.2006-3739
11 Prieto MF, Yasenzaniro P, Chas P, et al. Brote de Ralstonia mannitolilytica en inmunodeprimidos
asociado a contaminacion de un fármaco. Actualizaciones en Sida e Infectología. Published online June 4,
2024. doi:10.52226/revista.v32i115.305
12 Rajachandran K, Varghese GS, Kumar JV, Mathew KT. Outbreak of Nosocomial Infection from an
Unusual Source. Indian J Crit Care Med. 2022;26(9):1042-1044. doi:10.5005/jp-journals-10071-24308
13 Said M, van Hougenhouck-Tulleken W, Naidoo R, Mbelle N, Ismail F. Outbreak of
Ralstoniamannitolilyticabacteraemia in patients undergoing haemodialysis at a tertiary hospital in
Pretoria, South Africa. Antimicrob Resist Infect Control. 2020;9(1):117. doi:10.1186/s13756-020-00778-7
14Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, en el sitio web de ANMAT.
https://www.argentina.gob.ar/anmat/sistema-nacional-de-trazabilidad/sistema-nacional-de
trazabilidad-de-medicamentos
15 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Disposición
10564 / 2016. Sistema de Trazabilidad de Medicamentos. Argentina.gob.ar. September 22, 2016.
Accessed August 26, 2025. https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposición-10564-2016
265786
Registro de alertas de la ANMAT sobre productos de HLB PHARMA y
Laboratorios Ramallo
ANMAT publica en su sitio web las alertas sobre el retiro de medicamentos del mercado, tanto
los derivados de problemas de calidad como los de adulteración de productos. Las medidas
suelen afectar solamente a lotes determinados de un medicamento, pero pueden incluir a
todos los lotes del mismo o incluso a todos los fármacos de un laboratorio productor.
Se consultó el sitio online https://www.argentina.gob.ar/ buscando las palabras “HLB” y
“Ramallo” y filtrando luego las páginas de la ANMAT con esos términos. Se encontraron las
siguientes alertas:
Fecha Alerta ANMAT Motivo
13/8/2019 Retiro del mercado de tres lotes de solución de
clorhidrato de adrenalina
Se detectaron deficiencias mayores en el
cumplimiento de la normativa de buenas
prácticas de fabricación y control en la
elaboración del producto antes mencionado,
y de observarse ampollas cuyo contenido no
responde al ensayo de aspecto, entre otras
deficiencias.
15/7/2020 Retiro del mercado de un lote de solución
Ringer con Lactato del laboratorio Ramallo
unidades del lote no cumplen con el ensayo
de aspecto, presentando características
compatibles con crecimiento microbiológico.
28/01/2022 Retiro del mercado de un lote del producto
Agua destilada HLB
La medida fue adoptada luego de detectarse,
entre otros, partículas en suspensión y que el
envase plástico del producto no es el
autorizado (ampolla de vidrio y
estrangulación de color negro).
25/2/2022 Retiro del mercado de un lote del producto
Solución de Dextrosa al 5% HLB
el lote presenta partículas y desarrollo
compatible con crecimiento microbiano.
27/4/2022 Retiro del mercado de un lote de Metronidazol
Ramallo
se debe al hallazgo de una posible
contaminación microbiana.
27/4/2022 Retiro del mercado de lotes de Solución
Fisiológica de Cloruro de Sodio HLB y de
Solución de Dextrosa al 5% HLB
presentan fallas de calidad farmacotécnicas
en general, observándose irregularidades en
el material de construcción del envase
primario y pérdidas al colocar el equipo de
infusión.
27/1/2023 Retiro del mercado de dos lotes de SOLUCIÓN
FISIOLÓGICA DE CLORURO DE SODIO HLB
estos lotes han sido acondicionados en un
envase con sistema abierto, que no cumple
con la Disposición ANMAT N° 11857/17.
16/5/2023 Retiro de mercado de un lote de N14
METFORMINA AP 850 de HLB PHARMA GROUP
SA
La medida fue tomada luego de que se
encontrara un blister con una pieza metálica
dentro de un alvéolo.
19/5/2023 Retiro del mercado de un lote de ROLFITA
(paracetamol) de HLB PHARMA GROUP
se obtuvieran resultados fuera de
especificación para los ensayos de dureza y
de friabilidad, evidenciándose comprimidos
rotos dentro de los alvéolos del blíster.
19/5/2023 Retiro del mercado de un lote de DICLOFENAC
HLB
Se encontraron partículas negras en
suspensión en la solución.
2/2/2024 Retiro del mercado de un lote de XIPROMOX
(cirpofloxacina) HLB PHARMA GROUP
Por haberse detectado partículas en
suspensión.
2/2/2024 Retiro del mercado de un lote de solución de
RINGER CON LACTATO HLB
Se hallaron unidades con contaminación
microbiana y se detectó que el lote ha sido
acondicionado en envases con sistema
abierto
25/10/2024 Retiro del mercado de un lote de Diclofenac
HLB y de un lote de Morfina al 1% HLB
Se han detectado envases secundarios
rotulados como “Morfina al 1 % HLB” pero
que contienen en su interior ampollas del
producto “Diclofenac HLB”.
24/2/2025 la empresa LABORATORIOS RAMALLO S.A. no
podrá continuar con su actividad productiva
debido a que durante el proceso de
inspección fueron detectadas deficiencias
significativas, clasificadas como críticas y
graves, en la Gestión del Sistema de Calidad
Farmacéutico
6/3/2025 Prohíbe los productos “Dopamina HLB,
dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV”
y “Dopamina HLB 100 mg AMP 5 ml»
Por no poseer en sus rótulos las etiquetas de
trazabilidad correspondientes
6/3/2025 Prohíbe el producto «Propofol HLB, propofol 10
mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto.
30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert.
N° 43.900»
no cuenta con la etiqueta de trazabilidad
16/4/2025 retiro del mercado de todos los lotes del
producto “Propofol HLB, propofol”
sospecha de estar ante un producto ilegítimo
o falsificado, por no contar con la etiqueta de
trazabilidad.
24/4/2025 Se prohíbe el uso, comercialización y
distribución de los productos «DICLOFENAC HLB
/ DICLOFENAC SÓDICO» y «MORFINA AL 1%
HLB»
a partir de una denuncia recibida sobre
productos de la firma HLB PHARMA GROUP
S.A. por MIX-UP (DICLOFENAC 25 mg/ml –
LOTE 80020 ampollas plásticas y MORFINA 1% – LOTE 31050).
8/3/2025 ANMAT alerta sobre el uso de un lote de
Fentanilo HLB inyectable por desvío de calidad
el lote en cuestión es objeto de investigación
por desvío de calidad.
13/5/2025 Se prohíbe el uso de FENTANILO HLB / CITRATO
DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml,
solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml
productos contaminados elaborados en un
establecimiento con deficiencias en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas
13/5/2025 se inhiben las actividades productivas de la
firma HLB PHARMA GROUP S.A. y de la firma
LABORATORIOS RAMALLO S.A.
22/5/2025 ANMAT recuerda la prohibición del uso, la
distribución y la comercialización de
FENTANILO-HLB / CITRATO DE FENTANILO y de
todos los productos de la firma HLB PHARMA
GROUP S.A.
27/5/2025 ANMAT informa sobre recupero de lotes de
«FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»
La medida fue ordenada por la justicia.
11/6/2025 ANMAT ordena a las jurisdicciones del país el
recupero de todos los lotes del producto
«FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO»
En el marco de la causa judicial, se solicita a
las jurisdicciones tengan a bien ampliar la
información sobre cantidad y ubicación del
fentanilo HLB a recuperar, dentro de las 48
